兽药生产安全

1、开办兽药生产企业的条件和审批程序有哪些？

兽药生产企业指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。开办兽药生产企业必须具备以下条件：

①具有与所生产的兽药相适应的助理工程师、助理兽医师以上技术职务的技术人员及技术工人；②具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件；④具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备；⑤非专门生产兽药的企业兼产兽药者，必须有单独的兽药生产区。

开办兽药生产企业审批的程序为：

开办兽药生产企业，必须由企业所在地的县以上农牧行政管理机关审核同意，经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准，发给《兽药生产许可证》。兽药生产企业持《兽药生产许可证》和有关文件、材料向当地工商行政管理机关申请登记，经批准后领取《营业执照》。

《兽药生产许可证》的有效期为5年，自批准之日算起。《兽药生产许可证》期满后需申领新证的，兽药生产企业应在期满前6个月内持原证重新申请。重新申请的程序与原申请的程序相同。《兽药生产许可证》按农业部统一制定的格式印制。

受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的1个月内作出是否同意或批准的决定。

开办生产兽用生物制品的企业，必须由企业所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准后，再由企业所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）发给《兽药生产许可证》。

2、兽药生产质量管理规范的验证

第六十一条　兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。
第六十二条　产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时，以及生产一定周期后，应专进行再验证。
第六十三条　应根据验证对象提出验证项目，并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括：提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。
第六十四条　验证方案主要内容包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十五条　验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应属包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

3、所有的新兽药都要进行安全性评价吗

当然，你没有批文就生产不了

4、为什么应加强兽药的使用管理

兽药安全生产部分措施如下：
（一）广泛宣传，营造氛围。一要充分发挥宣传媒介作用，广泛宣传《兽药管理条例》、《饲料及饲料添加剂管理条例》及配套规章、政策，为开展兽药饲料行业监管营造良好的舆论环境。二是组织力量，深入兽药饲料经营企业（门店）和畜禽养殖企业，尤其是边远山区乡镇兽药饲料经营门店，广泛宣传国家兽药饲料行业管理法规、政策，避免兽药饲料监管出现盲点、死角。三要加强科普知识宣传和业务培训，提高兽药饲料生产、经营和使用者的自觉守法意识，提高广大养殖户识别真假兽药饲料的能力。四要加大假劣兽药饲料案件、违法行为的曝光力度，公开兽药饲料打假举报电话，广泛发动群众，增强社会舆论监督作用。
（二）加强领导，组建专班。市兽药饲料监督管理站具体负责兽药饲料质量安全的日常监管工作，认真细化工作任务和措施，明确监管责任和时间安排，做到有阶段安排、有重点活动、有检查指导、有总结提高，确保监管工作落到实处。
（三）扩大抽检范围，维护消费者权益。一是实施兽药饲料产品质量重点监控，采取集中整治抽检与日常不定期抽检相结合，抽查检验与感官检查相结合等形式，对国家公布的违法兽药饲料生产企业及其产品进行重点监管。二是坚持实施兽药饲料产品质量抽检结果通报制度，将严重违规兽药饲料生产、经营企业列入黑名单，加大公开曝光力度，强化社会监督作用，提高农民维权意识。三是加强畜禽产品质量监测，打击非法使用“瘦肉精”、苏丹红等禁用药品和有毒有害化学物质行为，确保畜产品质量安全。全年计划抽检兽药饲料各40个品种。
（四）加强队伍建设，提高执法能力。一是加强兽药饲料执法人员法规和业务知识的培训，提高执法人员素质和执法能力；二是加强廉政建设，建立执法责任追究和廉政制度，加强监督检查，对有法不依，执法不严，不作为、乱作为的行为，一经查实严肃追究责任。

5、兽药生产中的相关安全措施？

6、GMP兽药安全性概念及其应用意义是什么？？？？

1、引言 GMP 为药品生产质量管理规范( good manufacturing practice) 的简称。美国FDA (美国食品药品管理局) 最早于1962 年颁布了GMP ,WHO(世界卫生组织) 于1975 年11 月正式公布GMP ,并建议各成员国的药品生产企业采用GMP 制度,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”。迄今为止,全世界已有100 多个国家和地区实施了GMP 制度,一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量管理包括在内。我国医药行业是20 世纪80 年代实行GMP ,农业部于1987 颁布《兽药管理条例》,1989 年向兽药行业发布了《兽药生产管理规范》,即中国兽药GMP , 并规定了达标期限。所谓兽药GMP 是指从负责指导兽药生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签直至成品的贮存与销售,来保证兽药质量的一整套管理体系。其目的是通过对兽药生产全过程采取各种有效措施,达到保证兽药的安全有效和品质优良。 2、GMP 兽药安全性概念的形成在20 世纪60 年代之前,我国还没有专业的兽药生产企业,所谓的“兽药”仅是人药代兽药,或者干脆是不合格的人药即为“兽药”,可见在这种特定的历史时期兽药安全性无从谈起。60 年代,我国逐步创建了一些专业的兽药生产企业,并开始筹建兽药质量管理体系,制定部颁《兽药规范》。当时对兽药的质量强调为“有效性、经济性、安全性”,其中“有效性”列为首位,“安全性”未得到足够重视,其认识仍停留在对治疗动物的安全上,认为对治疗动物的毒副作用小,仍为安全,甚至认为即使毒副作用大,但疗效确切,治疗成本低的兽药还是可以使用的。但是从80 年代以后,随着畜禽养殖业生产的高度集约化和兽医科技水平的发展;以及我国实行了改革开放政策,国内兽药市场不可抗拒地融入国际兽药市场;特别是人民的生活水平在不断提高,生活质量不断改善,健康消费意识不断增强;兽药安全性概念因此而得到重新理解,并逐渐上升到GMP 兽药安全性,“安全性”概念有了根本转变,即认为兽药不仅对用药动物安全,对人类和环境也必须安全。 3、GMP 兽药安全性概念的主要内容 3. 1 、对用药动物的安全，即动物用药后不会发生急性中毒或慢性(蓄积) 中毒或“三致”作用(即致畸、致癌和致变) 。 3. 2、对兽药生产者及使用者的安全即生产者和使用者在劳动生产过程中不会因接触兽药而发生中毒事故或某些职业病。 3. 3 、对兽药生产环境及使用环境的安全是指兽药生产和使用过程中不能有“三废”污染,即所产生的废气、废水和废渣不能给周围的生态环境造成危害。 3. 4、对动物产品消费者的安全即产品中药物残留不能对人类造成危害。 4、GMP 兽药安全性概念的应用意义 4. 1、保证动物的健康兽药固然是直接使用于动物或者是动物生存的环境及饲养器具,GMP 兽药安全性不仅考虑对用药动物的一般毒副作用,还特别注意用药后对动物的慢性(蓄积) 毒性及特殊毒性(即“三致”作用) ,力所能及地更全面地保护动物。 4. 2、保证人类健康 4. 2. 1、保证兽药生产者和使用者的健康强调对兽药的生产环境和生产过程必须具备良好的空调系统和必要的劳动保护措施,保证对兽药生产者是安全的;兽药标签和说明书要求不仅明确主要成分及其含量,作用与用途及用法与用量,还必须注明注意事项和不良反应等,保证兽药使用者的安全;以上措施目的是避免人接触兽药而出现过敏反应,急、慢性中毒等生产事故或职业病的发生。 4. 2. 2、保证动物性食品消费者的健康是通过对动物性食品中药物残留的限量控制和杜绝使用违禁药物(或添加剂) ,来避免消费者在食用动物性食品后发生直接的急、慢性中毒或“三致”作用或激素样作用;还可以在一定程度避免因抗菌药物在动物性食品中的残留导致人类胃肠道正常菌群失衡和人类某些病原菌耐药性增加而危害人类健康。如我国常有报告的盐酸克仑特罗急性中毒,氯霉素引起的再生障碍性贫血,硫酸庆大霉素引起的慢性肾毒性等等;雌激素、硝基呋喃类、喹　啉类的卡巴氧、砷制剂等都已被证明具有致癌作用;研究表明,长期摄入含有激素残留的动物性食品不仅破坏人体的激素平衡(儿童的肥胖症和性早熟与此有很大的关系) ,还有致癌的危险 4. 3、避免环境污染由于集约化养殖业中长期地大量地使用抗菌药、抗寄生虫药、杀虫药、消毒药和各种生长促进剂、微量元素(如砷、硒等) 这些药物或代谢产物在环境中往往能维持很长时间的活性。兽药是有生物效益的,因此药物在环境中的含量及其对周围的生态环境,生物的潜在毒性是越来越引起世人的重视。GMP 兽药安全性概念的应用旨在尽可能控制由于兽药生产和使用后所排放的污物中兽药原体及其有毒代谢物、降解物对环境造成的生态毒性,包括对土壤生物的影响,对水生生物的影响,对昆虫影响等等,引起生态环境的失衡;进入环境中的兽药残留,在对环境产生多方面影响的同时,也受环境的光、热、湿度和其它因素的作用,本身产生转移和转化或在动植物体内富集而重新进入食物链,在环境中持久存在 5、GMP 兽药安全性概念的局限性 GMP 兽药安全性概念是对兽药质量概念的更新认识,是一种理论的继承与发展,当然也会存在一定的局限性。其一是畜牧兽医科技水平还有待提高,需要不断发现和解决如今所不能认识的种种缺陷。其二我国畜牧兽医相关法制不够健全,管理的法制化、规范化和国际化都有待加强,包括兽药的行政审批、质量监督、残留监控和生产经营及兽医执业制度等等方面需要规范。总之,某些兽药今天认为是安全的将来可能发现它是不安全的;地方批准认为是安全的兽药国家农业部乃至国际上不一定认为就是安全的;本来安全的兽药不经兽医指导使用或者不正确使用也不一定是安全的。 6、小结 GMP 兽药安全性概念的应用是保证用药动物和人类健康的一个重要手段。2005 年12 月31 日是我国实施兽药GMP的规定达标期限,实施兽药GMP 不仅是入世的需要,也是为了提高我国兽药行业产品质量和服务质量的总体水平,进一步规范市场,强化管理体系,满足动物保健的需要。为确保兽药给动物使用后安全有效,提高我国畜产品在国内及国际市场的竞争力,也保护人类的自身健康,对兽药实行GMP 具有重要的意义。来源：兽药吧

7、兽药排查工作总结

祁连县兽药市场整治排查工作总结

根据海北自治州动物卫生监督所《关于加大兽药饲料市场整治力度进一步规范兽药饲料经营行为的通知》（北动监[2010]4号文）要求，祁连县卫生监督所印发了《关于加强兽药市场监督管理的紧急通知》，于2010年3月10日—2010年3月25日，对所辖七个乡镇畜牧兽医站兽药的调运、储存、发放、使用情况进行了检查、清理和整顿，同时对各乡镇私自经营兽药饲料情况进行了排查，现将有关情况总结如下：

一、工作安排

3月10日县动物卫生监督所召开兽药饲料整治会议，对具体行动作了详细安排。会议要求各乡镇畜牧兽医站在各自管辖范围内对兽药、饲料市场经营情况进行排查摸底和登记；对各站药房库存兽药与相关部门提拱的假冒合法企业假兽药有关信息及172家非法兽药企业，涉嫌假冒产品进行了全面的对照清查，本着“全面清查，彻底销毁，严格执法，不留死角”的要求，对不合格及过期失效兽药品进行彻底清理，确保药品质量安全；坚决取缔违法经营兽药、饲料场所，严格规范兽药市场。

二、整治情况

1、学习宣传

充分利用农牧民科技培训、村级动物防疫员培训、春季动物疫病防治等各种机会，广泛宣传《兽药管理条例》，普及识别兽药真伪和科学用药知识，提高了农牧民维权意识和能力，从而自觉从正规渠道选购兽药。

2、整治行动

这次清查工作，共清查常用兽药和各类驱虫药63种，没有发现涉嫌的假冒及不合格的兽药产品。排查范围涉及全县七个乡镇，45个行政村，对个别小规模经营兽药的经营户的经营情况进行了检查，认真宣传了国家有关政策和规定，经过宣传和教育，使他们充分认识到了自己的行为，将对本地畜牧业造成负面影响，自动停止了经营行为。

三、存在问题

经过调查，近年来由于周边地区兽药市场开放，个别牧户到其他地区购买兽药想象逐年增多，尤其是从外地购入生物制品和驱虫药现象应引起足够重视。由于本地区属于牧区，牲畜疫病防治事关畜牧业生产大局，应严格按照疫病综合防疫要求实行计划免疫和寄生虫病统一防治。用药混乱不利于疫病预防统一管理的实施，造成防疫隐患。

四、整改措施

1、加强宣传

将国家《兽药管理规定》的宣传工作经常化制度化，大力宣传用药知识，提高认识从而使群众自觉从正规渠道购药。坚决取缔违法经营兽药摊点。

2、规范兽药市场管理

定期对兽药市场进行监督检查，及时发现和解决出现的各种问题；建立健全兽药管理规章制度，严格执行兽药调运、发放、使用、储藏等有关规范、程序，保障兽药质量，杜绝用药中毒等公共安全事件发生。

3、强化监督检查

县动物卫生监督所在动物防疫督查时，将兽药管理督察作为一项重要内容来抓，确保兽药市场规范运作，提高动物防疫质量，降低疫病风险，保证畜牧业生产安全。

五、成效

通过这次兽药市场的清查整顿，规范和净化了我县兽药市场，为进一步提高兽药产品质量安全水平，保障兽药产品消费安全，强化执法监督，逐步完善兽药产品质量安全监管长效机制。为提升我县兽药管理水平，规范兽药经营使用打下了基础。

8、兽药厂家一般都有什么证件

需要办理：
兽药生产抄许可证（一般在农业或畜牧局办理）、兽药生产批准文件（一般在质监局办理）、安全生产许可证（一般在安监局办理）、营业袭执照（一般在工商局办理）、税务登记证（一般在国税局和地税局办理）。还有其他的证，一般在办营业执照时工商部门会一次性告知。

9、请问设立兽药生产企业需要符合哪些条件？

答:设立兽药知生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（一）与所生产的兽药相适道应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（版三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（四）符合安全、卫生要求的生权产环境；（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。