1、如何安全管理医疗器械
一、医疗器械耗材入库验收管理
1、仓库保管员负责库存器械、耗材的入库验收工作。由科室制订购置申请的特殊器械、专用耗材，由仓库保管员和领用科室人员共同做好入、出库验收工作。
2、器械仓库保管人员，依据购置计划表，按照有关制度确定的验收标准，对入库耗材资质材料进行严格验收，验收单填写必须完整、准确。对整件耗材验收应做到：外包装验收、开箱验收、数量验收、质量验收。
3、对不符合购置计划要求的，如品名、规格、数量和其它特殊要求有误或不相符时，不可办理入库手续。及时通知供方办理退换手续并做好记录。
4、验收中如出现待入库耗材与其发货票不符（指品名、规格、数量），或价格高于原进价格或市场平均价格，或包装标识不清楚、质量低劣、或发票单位与合同签订单位不符以及无进货明细等情况，保管员有权拒绝验收并及时向主管部门汇报。
5、以验收单为依据，器械仓库每周列计划完成情况核对表，报主管部门审核。验收单未经审核，不得办理有关入库手续。
6、对有效期不足一年的产品，原则上不作为库存产品办理验收入库手续。
7、对重点管理医疗器械产品，由仓库管理人员负责建立验收及库存登记册，记录每次订货与到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生合格证号、供需双方经办人姓名等。
8、建立医院医疗器械产品（耗材）质量管理档案，制订专项管理办法，对供货单位及器械产品资质证明材料进行严格管理，以确保供货质量，并为对供货单位进行评估、对器械产品进行评价提供原始资料依据。
二、医疗器械耗材存储、养护管理
1、器械耗材库存量，根据医院确定的库存定额标准进行控制管理。库存器械品类，按ABC管理法进行分类管理。
2、仓库物品应按照“分区分类、四号定位、立牌立卡、有序摆放”的规定标准，做到货位固定、易取易查、整齐有序。
3、对植入人体内医疗器械，施行专柜、专账管理，建立植入医疗器械验收、领用记录，并实现可追溯性管理。易燃、易爆等危险品，应严格分类存放于有专门设施的专库内。
4、对标注明确有效使用期限的耗材，尤其是一次性耗材，需挂有效期标志牌，进行控制管理。对临近失效期的耗材，提前（三个月）填写效期产品催办单，上报药械科，以便及时进行调整，确保临床应用的安全可靠。
5、器械仓库存储环境（包括临床各科室小仓库在内），按照各类耗材的不同储存要求，应达到干燥、通风、避光、恒温、冷藏等相关要求，以防止霉变、，锈蚀等变质现象发生。库存材料，一般产品温度控制在0～30℃，相对温度在45％～65％之间；体外诊断试剂2～10℃冷藏保存。
6、器械仓库应严格按照消防安全管理制度，做好消防安全工作，切实做到防火、防水、防盗、防爆。仓库应配备有效的消防器材，门窗加固并随时加锁，不得存放易燃易爆物品。应经常性定期进行安全检查工作，并做好记录。
7、器械仓库保管人员变动时，必须在主管部门领导和有关人员的监督下办理好移交手续。
2、制药企业仓库安全及卫生管理规定
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仓库主管工作职责内容
每日工作内容：
1. 主管仓库管理工作，协调处理仓库工作事项
2. 签署审核仓库工作记录，有异常处理之或报上级解决
3. 巡视仓库管理区域，发现解决仓库各项管理工作
4. 查询仓库5S管理工作
5. 督促仓管员做好帐务管理工作和仓务管理工作
6. 督促帐务员做好电脑帐务管理工作。
7. 如有进料工作在进行，督促仓管员及时点收；如有收料工作在进行，督促仓管员抽查一定数量点收；如有发货工作在进行，督促仓管员按单备货，及时准备好出货工作。
8. 督促仓管员每月进行盘点工作
9. 与外界或司机联系，负责公司货车的调度
10. 如有仓库报废事项，与品质部门联系处理之
11. 其他工作事项：
完成上级交办工作任务
完成其他部门交办的工作配合事项
主持参加部门内部会议
每周月工作内容：
督促仓管员每月进行盘点工作
每周参加公司部门会议
每月完成部门目标管理工作
? 所用表格：
1.负责所有物品的保管工作，必须做出出入库详细的明细，对物品的出入库要及时验收、登记帐簿，做到帐物相符。
2.负责仓库各类材料的入库登记审查复核工作。
3.负责各类材料按计划发放及控制工作。负责各类材料的定置管理及安全工作。
4.勤检查库存物品，保持库房干燥，注意防火、防盗、防潮，离开仓库时断电。
5.及时向采购员报告物品库存情况，提出物品采购计划，对采购回来的物品进行验质检量。保管员签字验收合格后的物品的数量和质量由保管员负责。
6.负责仓库帐物卡相符、进出库手续明确工作。
7.负责仓库每月盘点的顺利进行、实物的盘存工作顺利进行
8.配合各部门做好协调工作，完成公司交办的各项临时性工作。
1. 负责所有物品的保管工作，必须做出出入库详细的明细，对物品的出入库要及时验收、登记帐簿，做到帐物相符。
2.负责仓库各类材料的入库登记审查复核工作。
3.负责各类材料按计划发放及控制工作。负责各类材料的定置管理及安全工作。
4.勤检查库存物品，保持库房干燥，注意防火、防盗、防潮，离开仓库时断电。
5.及时向采购员报告物品库存情况，提出物品采购计划，对采购回来的物品进行验质检量。保管员签字验收合格后的物品的数量和质量由保管员负责。
6.负责仓库帐物卡相符、进出库手续明确工作。
7.负责仓库每月盘点的顺利进行、实物的盘存工作顺利进行
8.配合各部门做好协调工作，完成公司交办的各项临时性工作。
专业培养目标：培养有较强实际操作能力，在市场经济条件下能从事医药商品的购销、调储、检测、养护及质量控制的技术应用型专门人才。
专业核心能力：药品经营理念与管理技能技巧和动手操作能力。
专业核心课程与主要实践环节：药材商品学、方剂与中成药、药物商品学、药理学、药品GSP技术、中药饮片鉴定技术、方剂与中成药、医疗器械常识、贸易学概论、市场调查与预测、推销与谈判、药事管理与法、药物制剂实习、中药材炮制实习、中药材GAP种植、养殖、采收加工实习、毕业实习、毕业设计等，以及各校的主要特色课程和实践环节。
可设置的专业方向：中药商业企业、医药商业企业及医药工业企业和医药外贸企业等。
就业面向：中药经营、医药经营、医药工业、医药外贸等企业部门。
药品仓库管理制度
一、库内严禁烟火，非管理人员不准随便入库。
二、库内应备有有效的消防器材，并按照学校有关的安全规定执行。
三、各类药品库房根据药品性质采取有效的降温通风措施、各库房应备有温度计，注意观察室温，室温超出规定时要及时采取措施。
四、不同的药品要分类存放管理。对毒、麻等管制药品要存入保险柜，有专人保管，专人发放。使用剧毒药品的单位要建立用量登记。
五、进出药品库的药品要进行登记。建立专门账目，做到日清月结，账物相符。
六、要保持药品的密封及标签的完整，封口开裂及标签脱落要及时处理。
七、性质不稳定，容易分解、变质、自燃等易引起爆炸危险的药品和需在特殊条件下存放的药品应经常检查，保证其存放条件安全可靠，防止一切事故的发生。
仓储管理标准化操作手册
1. 收货流程
1.1. 正常产品收货
1.1.1 根据供应商到货通知在货物到达后，收货人员根据司机的随货箱单清点收货。
1.1.2 收货人员应与司机共同掐铅封，打开车门检查货品状况，如货物有严重受损状况，需马上通知主管和物流经理等候处理，如货物状况完好，开始卸货工作。
1.1.3 卸货时，收货人员必须严格监督货物的装卸状况（小心装卸），确认产品的数量，包装及保质期与箱单严格相符。任何破损，短缺必须在收货单上严格注明，并保留一份由司机签字确认的文件，如事故记录单，运输质量跟踪表，送货单等。破损，短缺的情况须及时上报主管及生管，以便及时通知客户。
1.1.4 卸货时如遇到恶劣天气（下雨，大风，冰雹等），必须采取各种办法确保产品不会受损。卸货人员须监督产品在码放到托盘上时全部向上，不可倒置，每堆码放的数量严格按照产品码放示意图。
1.1.5 收货人员签收送货箱单，并填写相关所需单据，将有关的收货资料产品名称、数量、生产日期（保质期或批号）、货物状态等交主管。
1.1.6 接单后必须在当天完成将相关资料通知记入台帐。
1.1.7 破损产品须与正常产品分开单独存放，等候处理办法。并存入相关记录。
1.2. 退货或换残产品收货
1.2.1 各种退货及换残产品入库都须有相应单据，如运输公司或司机不能提供相应单据，仓库人员有权拒收货物。
1.2.2 退货产品有良品及不良品的区别，如良品退货，货物必须保持完好状态，否则仓库拒绝收货；不良品收货则必须与相应单据相符，并且有完好的包装。
1.2.3 换残产品则须与通知单上的型号、编号相符，否则仓库拒绝收货。
1.2.4 收货人员依据单据验收货物后，将不同状态的货物分开单独存放，将退货或换残单据及收货入库单，记录产品名称、数量、状态等交。
1.2.5 依据单据记入台账。
2. 发货流程
2.1.1 所有的出库必须有公司授权的单据（授权签字，印章）作为发货依据。
2.1.2 接到公司出库通知时，仓管进行单据审核（检查单据的正确性，是否有充足的库存），审核完毕后，通知运输部门安排车辆。
2.1.3 仓管严格依据发货单发货，如发现发货单上或货物数量有任何差异，必须及时通知主管，并在发货单上清楚注明问题情况，以便及时解决。
2.1.4 仓管依据发货单核对备货数量，依据派车单核对提货车辆，并检查承运车辆的状况后方可将货物装车。
2.1.5 仓管按照派车单顺序将每单货品依次出库，并与司机共同核对出库产品编号、数量、状态等。
2.1.6 装车后，司机应在出仓单上写明车号、姓名，同时仓管、司机签字。
3. 库存管理
3.1. 货品存放
3.1.1 入库产品需挂好库存卡后入位，货物的存放不能超过产品的堆码层数极限。
3.1.2 所有货物不可以直接放置在地面上，必须按照货位标准整齐的码放在木托盘上。货物必须保持清洁，长期存放的货物须定期打扫尘土，货物上不许放置任何与货物无关的物品，如废纸，废代，胶带等。
3.1.3 破损及不良品单独放置在搁置区，并保持清洁的状态，准确的记录。
3.2. 盘点流程
3.2.1 所有的货物每半年必须大盘一次。对A类货物须每月盘一次。B类三个月盘一次，C类半年一次。
3.2.2 针对每天出库的产品进行盘点，并对其他货物的一部分进行循环盘点，以保证货物数量的准确性。
3.2.3 盲盘：针对每次盘点，接单人员打印盘点表，不包括产品数量，交给盘点人员。至少两名盘点人员进行盘点，将盘点数量填写在空白处，盘点后由二人共同签字确认数量。将盘点表交于报表人员，报表人员将盘点数量输入盘点表，进行数量的匹配，如有数量的差异，需重新打印差异单，进行二次盘点，二次盘点后无差异存档。如有差异，需进行核查，如发现有收发货错误的，需及时联系客户，是否能挽回损失，无法挽回的损失，按照事故处理程序办理。
4．仓库日常管理
仓库日常运作审计表
检查内容
1、库区和库内地面是否无淤泥、杂物等？
2、作业工具在不用时，停放在指定区域。
3、门、窗、天窗及其它开口在不用时保持关闭，状况良好，能有效阻止鸟及其它飞行类昆虫进入。
4、仓库照明设备是否完好、安全。（检查方法：将库内的灯全部打开，检查是否有不亮的灯和亮 度够否）
5、仓库办单处是否整洁。（要求：a、所有单据摆放整齐；b、有清晰的分类）
6、仓库地面是否清楚标明堆码区和理货区。
7、空托盘在指定区域堆放整齐。
8、货物堆码无倒置和无超高现象。
9、货物堆放整齐、无破损、或变形货物。（破损、搁置区存放的货物除外）
10、仓库的活动货位连贯，没有不必要的活动货位。（活动货位：用活动的标识表示的货位，根据 需要，可以在仓库里灵活移动）
11、各类警示标识（包括安全线路的箭头指示、禁止吸烟等）是否有效、整洁、张贴规范？
12、每次收货，是否正确、清晰填写并张贴“库存卡”？
13、破损、搁置、禁发货物是否分开存放并张贴相应标签？
14、破损、搁置货物是否在3个月内处理完毕？
15、可发货物中是否有渗漏、破损、污染货物未报状态及位置转移？
16、所有退货的处理必须在2天内完成，并且退货上必须贴有“退货通知单”。
17、仓库无“四害”侵袭痕迹。
18、台账库存和实际库存是否一致？
19、仓库是否完全按“发货单”备货发货。
20、同库、同品种的货物必须堆放于同区域或相近区域；同品种的货物应该存放于同一仓库。
21、同一客户的产品，如果可以共存于一个仓库，且一个仓库能够存放的下，那么该客户的产品 必须存放于同一仓库。
22、收货时，是否按规定仔细分拣货物。（检查方法：如果有收货，请检查现场按批号分拣情况；如果无收货，请检查仓库里同一位置是否有不同日期、批号、品种的货物）
仓库的保管原则
1．面向通道进行保管。为使物品出入库方便，容易在仓库内移动，基本条件是将物品面向通道保管。
2．尽可能地向高处码放，提高保管效率。有效利用库内容积应尽量向高处码放。
3．根据出库频率选定位置。出货和进货频率高的物品应放在靠近出入口，易于作业的地方；流动性差的物品放在距离出入口稍远的地方；季节性物品则依其季节特性来选定放置的场所。
4．同一品种在同一地方保管。为提高作业效率和保管效率同一物品或类似物品应放在同一地方保管，员工对库内物品放置位置的熟悉程度直接影响着出入库的时间，将类似的物品放在邻近的地方也是提高效率的重要方法。
5．根据物品重量安排保管的位置。安排放置场所时，当然要把重的东西放在下边，把轻的东西放在上边。这对于提高效率、保证安全是一项重要的原则。
6．依据先进先出的原则。保管的重要一条是对于易变质、易破损、易腐败的物品；对于机能易退化、老化的物品，应尽可能按先入先出的原则，加快周转。由于商品的多样化、个性化、使用寿命普遍缩短这一原则是十分重要的。
仓库安全防火责任制
1、 要认真执行《消防法》关于仓库防火安全管理的有关规定。
2、 仓库管理人员必须熟悉本库储存物资的性质、数量、分布情况等问题。
3、 不准在仓库周围堆放易燃可燃物，并要经常清理杂物。
4、 要根据储存物的性质，按规定安装所需要的照明设备，不准随便乱拉线，安装电气设备、电加热器。
5、 电闸要设总闸、分闸，并应将电闸安装在室内，工作结束应立即拉掉电闸。
6、 禁止在库内动用明火，如需要用火，必须经有部门批准，并采取安全措施。
7、 不准在库内住人，无关人员禁止入库。
8、 管理人员对消防用水地点，必须十分清楚，要经常保持道路畅通，要会报警、会使用、保养灭火器
仓库值班室管理制度
(一)坚守工作岗位，不得擅离职守，不做与值班无关的事项。
(二)熟悉业务，认真钻研，提高业务水平。文明值班。积极妥善地处理好职责范围内的一切业务。
(三)重大、紧急和超出职责范围内的业务，应及时地向上级业务指挥部门、公司领导汇报和请示，以便把工作做好。
(四)加强安全责任，保守机密，不得向无关人员泄露有关公司内部的情况。
(五)维护好室内秩序。做到整洁卫生。禁止在工作时间大声喧华。无关人员不得随便进入该室。爱护公物，杜绝浪费。
(六)坚持批评与自我批评。团结互助，互相尊重。
(七)遇有特殊情况需换班或代班者必须主管同意，否则责任自负。
(八)按规定时间交接班，不得迟到早退，并在交班前写好值班记录，以便分清责任。
配送仓储的管理人员应注意哪些事项？
仓库作业管理是指连锁企业门店商品储存空间的管理作业。为了加强库存商品的管理，及时了解所储商品的数量动态，防止差错，必须建立商品保管帐卡和卡片。最低库存定额=（进货在途天数+销售准备天数-+商品陈列天数+保险机动天数）×平均日销售量
1．仓库作业管理规范
仓库作业管理是指连锁企业门店商品储存空间的管理作业。
仓库管理作业应注意以下问题：
（1）库存商品要进行定位管理
其含义与商品配置表的设计相似，即将不同的商品按分类、分区域管理的原则来存放，并用货架放置。仓库内至少要分为三个区域：
①大量存储区，以整箱或栈板方式储存；
②小量存储区，即将拆零商品放置在陈列架上；
③退货区，即将准备退换的商品放置在专门的货架上。
（2）制作区位配置图
区位确定后应制作一张配置图，张贴在仓库入口处，以便利存取。
（3）商品存入不可直接接触地面
一是为了避免潮湿；二是为了堆放整齐；三是由于某些商品（如生鲜食品）还有卫生规定。
（4）要注意仓储区的温度和湿度控制
应保持仓储区通风良好、干燥、不潮湿。
（5）仓库内要设有防水、防火、防盗等设施，以保证储存商品的安全。
（6）为了加强库存商品的管理，及时了解所储商品的数量动态，防止差错，必须建立商品保管帐卡和卡片。
商品保管帐卡内容包括：收发货日期、品名、凭单号码、入库数、出库数、结存数、商品堆存货位等。由于商品保管帐卡是用于记录所储商品的数量动态，它必须真实反映库存商品情况，便于仓库清查、盘点。商品保管卡片内容包括：品名、编号、规格、等级、出入库日期、数量、结存数等。商品保管卡片通常一货一卡，悬挂在货垛或货架明显处。
（7）仓库管理人员要与订货人员进行及时地沟通，以便保证到货商品的存放。此外，仓库管理人员还要适时提出存货不足的预警通知，以防商品缺货。
（8）仓库储存取货原则上应配合卖场销售的实际需要，因而要做到随到随存、随需随取，但考虑到效率与安全，有必要制定作业时间规定。
（9）商品进出库要做好登记工作，以便明确保管责任。
（10）仓库要注意门禁管理，不得随便入内逗留，且仓库人员下班后仓库须上锁。
2．库存控制方法
制定库存定额，以控制周转量。
最低库存定额=（进货在途天数+销售准备天数-+商品陈列天数+保险机动天数）×平均日销售量
最高库存定额=（最低周转天数+进货间隔天数）×平均日销量
平均库存定额=（最低库存额+最高库存定额）/2
3.配送收货应该按规定的质量标准和验收项目验收，确保没有假冒伪劣、过保质期的或不符合要求的商品，从而保证售出商品的品质和数量。
3、医疗器械库房有什么要求？
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
(3)医疗器械库房安全员安全制度扩展资料：
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
4、我需要一套医疗器械经营管理的制度
根据《XX市经营企业检查验收标准(试行)》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。
一、医疗器械采购制度
制度内容的基本要求：
1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)
日期
供货单位
数量
产品名称
规格型号
生产/经营许可证号
营业执照号
注册证号
灭菌批号
产品效期
经办人签字
负责人签字
质检员签字
二、医疗器械进货检验制度
制度内容的基本要求：
1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2．查验项目应包括：
1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；
2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；
3)标识是否清楚、完整；
4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；
5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；
6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。
4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)
购进日期
供货单位
产品名称
购进数量
规格型号
生产日期
出产编号
检验项目及结果
检验人员
外观
包装
标识
其他
三、医疗器械产品进、出复核制度
制度内容的基本要求：
1．库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2．入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。
3．库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。
4．产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5．产品出入库要有双人签字。
进（出）库记录(此记录表为A4纸横用)
日期
产品名称
生产单位
规格型号
出厂编号
出厂日期
进(出)数量
单价
金额
经手人签字
库管员签字
备注
四、医疗器械仓储保管及养护制度
制度内容的基本要求：
1．库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。
2．库房配备应符合消防安全规定。
3．库房应有符合安全要求的照明设施。
4．库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。
5．库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。
6．库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。
7．库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
8．根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。
9．定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。
医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)
养护日期
产品名称
规格型号
单位
数量
生产厂家
注册证号
灭菌批号
产品效期
包装外观检查情况
养护员
备注
五、医疗器械效期产品管理制度
制度内容的基本要求：
1．效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。
2．对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。
3．效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。
医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)
日期
产品名称
注册证号
规格型号
出厂编号
出厂日期
灭菌批号
产品效期
复检结果
数量
最终用户
地址电话
联系人
六、医疗器械销售管理制度
制度内容的基本要求：
1．销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。
2．销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。
3．销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
4．销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。
5．企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)
销售日期
销售对象
产品名称
规格型号
销售数量
生产单位
生产批号
灭菌批号
出厂编号
产品注册证号
经办人签字
七、用户投诉处理制度
制度内容的基本要求：
1．企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
2．产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。
3．对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。
用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)
投诉时间
投诉人姓名
联系方式
产品名称
规格型号
购买时间
出现问题
处理方式
处理结果
领导批示
备注
八、不良事件报告制度
制度内容的基本要求：
1．企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。
2．要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3．对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。
5．对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。
医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)
发生时间
地点
产品名称
规格型号
用户名称
购买日期
联系方式
负责人签字
事件描述
不良后果
处理方式
备注
九、医疗器械不合格品处理制度
制度内容的基本要求：
1．对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。
2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。
3．库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
4．企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。
5．不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)
日期：年月日
产品名称
注册证号
规格型号
出厂编号
不合格原因
处理意见
处理结果
企业负责人意见
企业负责人签字
备注
十、培训制度
制度内容的基本要求：
1．企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。
2．培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。
3．应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。
培训记录(此记录表为A4纸竖用)
培训时间
培训地点
培训内容
参见人员
考试结果
十一、商品售后服务及质量跟踪制度
1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；
2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；
3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；
4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家；
5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；
6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。
售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)
日期
产品名称
生产厂家
规格型号
生产日期
出厂编号
供货单位
用户名称
用户
地址
最终用户
相关
联系人
服务人员签字
医疗器械退货制度(此记录表为A4纸横用)
产品名称
规格型号
出厂编号
生产日期
生产单位
退货单位
退货日期
退货数量
—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序
1目的
对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。
2适用范围
适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。
3职责
3．1质量管理部门负责制定进货验证方法。
3．2质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。
3．3仓库保管员负责进货产品的请验、保存。
4工作程序
4．1产品验证方法的制定
质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。
4．2请验
采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。
4．3检验验证
4．3．1检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定
4．3．2检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。
4．3．3经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。
4．3．4经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。
4．3．5检验记录由质量管理部门保存
5相关文件及记录
5．1《产品进货验证方法》
5．2《出入库管理制度》
5．3《不合格品控制程序)
5．4<进货检验记录)
—次性使用无菌医疗器械仓储管理
控制程序
1目的
防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要5
2适用范围
适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。
3职责
3．1销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。
3．2仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。
4工作程序
4．1产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。
4．2搬运的控制
4．2．1搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。
4．2，2销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。
4，3贮存的控制
4．3．1根据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。
4．3．2产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。
4．3．3产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。
4．3．4每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。
4．3．5贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品控制程序)进行控制。
4．3．6产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。
4．4防护控制
4．4．1仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生
4．4．2库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。
4．4．3库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期产品售出。
4．4．4产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。
5交付控制
做到防雨、防
5．1销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。
5．2若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。
6相关文件及记录
6．1<出入库管理制度)
6．2(不合格品控制程序)
6．3(进货检验记录)
6．4<入库单)
6．5(产品总帐)
6．6<产品分类帐)
6．7(出库单》
一次性使用无菌医疗器械不合格品
控制程序
1目的
对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。
2适用范围
适用于本公司
3职责
次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。
3．1质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。
3．2验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。
3．3质量管理人员负责对不合格品的具体处理。
4工作程序
4．1进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制
4．1．1验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。
记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。
4．1．2质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。
4，1．3质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。
4．2对售后出现的不合格品的控制。
4．2．1对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。
4．2，2质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。
4．2．3检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。
4．3国家抽检发现的不合格品的控制
4．3．1当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。
4．3．2销售部门应及时从用户处收回该批产品。
4．3．3国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。
5相关文件及记录
5．1《不合格品控制记录)
5．2(销售管理制度)
5．3《退货记录)
5，4《不合格品销毁记录)
一次性使用无菌医疗器械质量事故处理
控制程序
1目的
确保及时处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。
2适用范围
适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。
3职责
3．1质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。
3．2销售部门负责质量事故处理的配合工作。
4工作程序
4．1当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。
4．2质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。
4．3在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。
4．4经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o
4．5通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并
退回尚未售出的产品。
4．6退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。
5相关文件及记录
5．1《质量事故投诉记录》
5．2(质量事故调查处理记录)
5、医疗设备安全管理制度是什么啊
医疗设备管理制度
目 录
一、设备科负责人职责
二、设备科工作制度
三、医疗设备（仪器）管理制度
四、医疗设备计划采购制度
五、设备技术档案管理制度
六、医疗设备使用、保养制度
七、医疗设备定期安全检查制度
八、医疗设备维修制度
九、大型仪器专管共用制度
十、大型医疗设备使用维修培训制度
十一、设备使用人员考核制度
十二、仪器性能、精确度鉴定制度
十三、医疗设备更新制度
十四、医疗设备报废制度
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